Säkerhet och effekt

Säkerheten för Pradaxa® har påvisats i studier och bekräftats i säkerhetsdata från Real World data (RWD)

Pradaxa® har studerats omfattande i många säkerhetsdata från Real World data (RWD), inklusive den pivotala RE-LY®-studien med över 18 000 patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer, med en fortsatt uppföljning i RE-LY®ABLE-studien och mängder av evidens från studier i kliniskt bruk.1 2 Dess säkerhet har konstaterats i RE-CIRCUIT®- och RE-DUAL PCI®-studierna, där Pradaxa® utvärderades i samband med ablation och efter PCI.3 4  Förutom resultaten från de randomiserade kontrollstudierna, har Pradaxa® även betryggande säkerhetsresultat från daglig säkerhetsdata från Real World data (RWD).5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

  • 1. Connolly SJ, et al. The New England Journal Medicine, 2009
  • 2. Connolly SJ, et al. Circulation, 2013
  • 3. Cannon CP, et al. The New England Journal of Medicine, 2017
  • 4. Calkins H, et al. The New England Journal of Medicine, 2017
  • 5. Connolly SJ, et al. The New England Journal Medicine, 2009
  • 6. Connolly SJ, et al. Circulation, 2013
  • 7. Cannon CP, et al. The New England Journal of Medicine, 2017
  • 8. Calkins H, et al. The New England Journal of Medicine, 2017
  • 9. Lip GYH, et al. Cariovascular Biology and Cell Signalling, 2013
  • 10. Graham DJ, et al. Circulation, 2015
  • 11. Graham DJ, et al. JAMA Internal Medicine, 2016
  • 12. Larsen TB, et al. The American Journal of Medicine, 2014
  • 13. Larsen TB, et al. BMJ, 2016
  • 14. Nielsen PB, et al. BMJ 2017

Pradaxa® har undersökts i flera studier, med en enhetlig dosering på 150 mg två gånger dagligen eller 110 mg två gånger dagligen. I RE-LY®, den pivotala studien av icke-valvulärt förmaksflimmer, studerades vardera dos på fler än 6 000 patienter.1

När det används på rätt sätt uppvisar Pradaxa® viktiga säkerhetsfördelar jämfört med warfarin, så som visas nedan.2

  • 1. Connolly SJ, et al. The New England Journal Medicine, 2009
  • 2. Lip GYH, et al. Cariovascular Biology and Cell Signalling, 2013

(Tabell 1: Säkerhetsfördelar jämfört med Warfarin1)

  • 1. Lip GYH, et al. Cariovascular Biology and Cell Signalling, 2013

(Bild 1: RE-DUAL1, Bild 2: RE-CIRCUIT®2, Bild 3: Real World Evidence3 4 5 6 7 8 9)

 

  • 1. Cannon CP, et al. The New England Journal of Medicine, 2017
  • 2. Calkins H, et al. The New England Journal of Medicine, 2017
  • 3. Connolly SJ, et al. The New England Journal Medicine, 2009
  • 4. Connolly SJ, et al. Circulation, 2013
  • 5. Lip GYH, et al. Cariovascular Biology and Cell Signalling, 2013
  • 6. Graham DJ, et al. Circulation, 2015
  • 7. Graham DJ, et al. JAMA Internal Medicine, 2016
  • 8. Larsen TB, et al. The American Journal of Medicine, 2014
  • 9. Hernandez I, et al. Am J Cardiol, 2017

Pradaxa® uppvisade överlägsen effekt jämfört med warfarin vid strokeprevention

När det gäller att ta kontrollen och se till att dina patienter är skyddade mot effekterna av en stroke, måste du ha ett läkemedel som erbjuder effektivitet utan att tumma på säkerheten.

Pradaxa® har studerats omfattande i många kliniska studier, inklusive den pivotala RE-LY®-studien med över 18 000 patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer.1 2

  • 1. Connolly SJ, et al. The New England Journal Medicine, 2009
  • 2. Connolly SJ, et al. Circulation, 2013

I RE-LY®-studien reducerade Pradaxa® 150 mg två gånger dagligen signifikant förekomsten av stroke och systemisk embolism jämfört med warfarin (primärt effektmått) och är den enda NOAK som minskar risken för en ischemisk stroke hos dina patienter.1

  • 1. Connolly SJ, et al. The New England Journal Medicine, 2009

(Bild 4: Dabigatran 110 mg två gånger dagligen1, Bild 5: Dabigatran 150 mg två gånger dagligen2)

  • 1. Connolly SJ, et al. The New England Journal Medicine, 2009
  • 2. Connolly SJ, et al. The New England Journal Medicine, 2009

Pradaxa®: Antikoagulantia för dina patienter

Pradaxa® har även studerats i två  två patientgrupper som är viktiga för din praktik. Två kliniska studier jämförde användning av Pradaxa® med standardbehandling hos patienter efter PCI och ablation.1 2

Studieresultat för hantering av patienter efter PCI: RE-DUAL PCI®

RE-DUAL PCI®-studien testade säkerhet och effekt för två regimer med dubbelbehandling med dabigatran utan acetylsalicylsyra jämfört med trippelbehandling med warfarin.3

  • 1. Cannon CP, et al. The New England Journal of Medicine, 2017
  • 2. Calkins H, et al. The New England Journal of Medicine, 2017
  • 3. Cannon CP, et al. The New England Journal of Medicine, 2017

Studieresultat för ablation vid förmaksflimmer: RE-CIRCUIT®

RE-CIRCUIT®-studien bedömde säkerheten för oavbruten behandling med dabigatran jämfört med warfarin till patienter som genomgår ablation vid förmaksflimmer.1

  • 1. Calkins H, et al. The New England Journal of Medicine, 2017

Referenser

Länkar till produktresuméer

Pradaxa® (dabigatranetexilat), kapslar 110 mg resp 150 mg. Antikoagulantium, Rx, F. Indikationer: Prevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF), med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA); ålder ≥ 75 år; hjärtsvikt (NYHA klass ≥ II); diabetes mellitus; hypertension. Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och förebyggande av återkommande DVT och LE hos vuxna. Profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos patienter som genomgått elektiv total protesoperation i höft- eller knäled. Kontraindikationer: Patienter med svår njurfunktionsnedsättning (CrCL < 30 ml/min). Pågående kliniskt signifikant blödning. Organskador med risk för blödning. Samtidig behandling med andra antikoagulantia. Nedsatt leverfunktion eller leversjukdom som förväntas påverka överlevnaden. Samtidig systemisk behandling med ketokonazol, ciklosporin, itrakonazol, dronedaron och den fasta doskombinationen glekaprevir/pibrentasvir. Hjärtklaffprotes som fordrar antikoagulationsbehandling. Varningar och försiktighet: Försiktighet vid tillstånd som ger ökad risk för blödning. Njurfunktionen bör bedömas innan behandling påbörjas. För ytterligare information samt priser se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 05/2020. Boehringer Ingelheim AB, 08-721 21 00.

===============================================================================================================================================================

Praxbind® (idarucizumab), 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning. Rx, EF, ATC-kod V03AB. Indikationer: För vuxna patienter behandlade med Pradaxa® (dabigatranetexilat) när snabb reversering av Pradaxas antikoagulerande effekt krävs: Inför akut kirurgi/brådskande procedurer; Vid livshotande eller okontrollerad blödning. Varningar och försiktighet: Känd överkänslighet (t ex anafylaktisk reaktion) mot idarucizumab eller något av hjälpämnena eller ärftlig fruktosintolerans är tillstånd som noga måste vägas mot den potentiella fördelen med behandlingen. Genom att reversera dabigatranbehandlingen utsätts patienterna för den risk för trombos som är knuten till deras underliggande sjukdom. För att minska denna risk skall återinsättning av behandling med blodförtunnande medel övervägas så snart det är medicinskt lämpligt. För ytterligare information se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén: 09/2020. Boehringer Ingelheim AB, 08-721 21 00